美國批準研發老年癡呆新藥 系十八年來首次
美國FDA食品藥品監督局日前宣布批準百健公司(biogen)研發的新藥Aducanumab，可用于治療阿爾茨海默，也就是俗稱的老年癡呆癥，這還是2003年以來首次有相關新藥獲批。
阿爾茨海默是一種進行性的神經疾病，會影響患者的思考及獨立生活的能力，不僅影響生活品質，更明顯影響患者壽命，百健公司稱它是超過65歲者的第三大死因，僅次于癌癥和心臟病。
在阿爾茨海默治療方面，此前也有一些藥物被批準，但它們多數都是緩解癥狀，而Aducanumab是首個被批準用于減緩阿爾茨海默病情發展的藥物，可以通過清除大腦中形成的粘性結塊來緩解病情，后者被認為是導致阿爾茨海默病的原因。
受此消息影響，百健公司的股價大漲，連續突破300、400美元，日內漲幅高達60%，收盤價為395美元，漲幅38%。
不過FDA批準之后，有關Aducanumab的爭議也不少，首先是藥物治療的價格非常高，每年需要5.6萬美元，遠高于預期的2.4萬美元，對百健公司來說這倒是個好消息，預計銷售額可達上百億美元。
與價格相比，這次FDA的批準過程的爭議更大，因為Aducanumab的研發過程可謂一波三折，2019年的時候百健公司就宣布過III期臨床失敗了，然而該公司后來又改變了主意，從之前的臨床驗證中將部分數據分組，找到部分有效的數據單獨拿出來找FDA驗證。
FDA這次雖然批準了百健的申請，但是專家組評審時卻是0票支持，也就是說評審專家對Aducanumab的藥效并不認可，然而FDA這次沒有理會專家組的意見，依然批準了Aducanumab藥物的許可。
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